Curso de GMP s: Normas de Correcta Fabricacion (Presencial en Barcelona)

Calificación Media de esta formación según sus antiguos alumnos (9 opiniones de ex-alumnos)

IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia

El Curso GLP´S: Monografía Farmacopea, Impurezas y Oos es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas

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Curso

Presencial

30 h

Opiniones Ex-alumnos (9 valoraciones)

4
1991 total
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34%
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2
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Profesores
3 puntos
3
Temario
4 puntos
4
Instalaciones
4 puntos
4
Atencion al alumno
4 puntos
4
Material Didáctico
4 puntos
4

25/07/2014 07:15

Justo lo que estaba buscando..Hasta ahora ha cumplido mis espectativas de proyeccion a nivel profesional

21/07/2014 13:27

Inmejorable .Fue una formación muy satisfactoria

Opinión de EVA de Cornellà de Llobregat
EVA (Cornellà de Llobregat)
  • 3.8 puntos
Opinión sobre Curso de GMP s: Normas de Correcta Fabricacion (Presencial en Barcelona)

30/01/2014 21:13

La valoración es muy buena.Me ha parecido muy interesante y se lo he recomendado a mucha gente

Opinión de MERCEDES de Sant Cugat del Vallès
MERCEDES (Sant Cugat del Vallès)
  • 4 puntos
Opinión sobre Curso de GMP s: Normas de Correcta Fabricacion (Presencial en Barcelona)

21/10/2013 15:49

Muy completo..Me parecio excelente el servicio tan pronto envie mi solicitud recibi la llamada y quien me atendio me dio un panorama bastante claro de la parte academica y economica

30/08/2013 12:22

De gran utilidad..Estoy satisfecho con la realización del curso ,lo elegí para continuar formandome

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Resumen del Curso

Curso de GMP s: Normas de Correcta Fabricacion (Presencial en Barcelona)
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
El Curso GLP´S: Monografía Farmacopea, Impurezas y Oos es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 30 horas
Puntuación Media: 4
basado en 1991 opiniones

Detalles

Objetivos del curso: • Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas. • Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores

Dirigido a: A todas aquellas personas que deseen especializarse en Calidad en Planta

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Temario

DURACIÓN DEL GMP s: Normas de Correcta Fabricacion
30 h

INICIO DEL GMP s: Normas de Correcta Fabricacion

25 de junio de 2012

HORARIO DEL GMP s: Normas de Correcta Fabricacion

lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h

PROGRAMA DEL GMP s: Normas de Correcta Fabricacion

Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
Visión histórica de las GMP

El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto

La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico

El personal, capítulo nº2 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal

Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
Ejemplo de cualificación de un equipo

La fabricación de los medicamentos:
Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

La Documentación:
Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
Tipología documental y la clasificación piramidal
Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
Archivos y requisitos legales del archivo

La fabricación por contrato; los proveedores:
El capítulo nº7 de las GMP.
Proveedores y tipos.
Proveedores críticos.
La homologación de los proveedores.
Responsabilidades del proveedor y del cliente.

Fabricación de medicamentos estériles:
Concepto de medicamento estéril
El anexo 1 de las GMP
Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
La asepsia en la fabricación farmacéutica
Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
El personal y el comportamiento higiénico

Fabricación de medicamentos en investigación:
Concepto de medicamentos en fase de investigación
Concepto de ensayo clínico
El anexo nº13 de las GMP
Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
Los productos en investigación y el control de calidad

ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño

Fabricación de principios activos:
Concepto de API
La industria de API como proveedor farmacéutico
Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
Diagrama de flujo en la fabricación de un API

ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Objetivo de la guía
Ámbito de aplicación
Filosofía de la guía
Proceso de gestión

Examen

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