DURACIÓN

30 h

INICIO

15 de noviembre de 2006

HORARIO

Lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h

PRECIO

560 €

PROGRAMA

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN:

•  Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.

•  Introducción a las GMP.

•  Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.

•  Ambito de aplicación.

•  Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas.

•  Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92:

•  Ambito de aplicación.

•  Los tipos de laboratorios farmacéuticos.

•  Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos.

•  El DTF.

•  El organigrama farmacéutico.

BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD:

•  Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.

•  El perfil del garante de calidad.

•  Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.

•  El capítulo I y 6 de las GMP.

BLOQUE 4. EL PERSONAL:

•  Cualificación del personal

•  Descripción de funciones

•  Formación, planes formativos

•  Planes higiénicos

•  Vigilancia de la salud del personal

BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS:

•  Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.

•  El flujo de personal y de mercancías.

•  La cualificación de zonas.

•  Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.

•  El plan Master de Cualificaciones.

•  El desarrollo de una cualificación.

•  DQ-IQ-OQ-PQ.

•  CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN:

•  El sistema documental en la industria farmacéutica.

•  Función y requisitos.

•  Malas prácticas/buenas prácticas.

•  Los PNT.

•  Los protocolos e informes.

•  Los registros.

•  Los archivos y la conservación de los documentos.

BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA :

•  Requisitos de la fabricación farmacéutica.

•  La guía de fabricación y el dosier de lote.

•  Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.

•  La validación de los procesos productivos.

•  La validación de la limpieza de equipos y salas.

•  Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.

BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS:

•  El anexo I.

•  Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.

•  Requisitos de zonas.

•  La microbiología y la fabricación estéril.

•  El personal en la fabricación estéril.

•  Hábitos personales.

•  Normas en el trabajo.

•  El control de calidad

BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API:

•  Qué es un API.

•  El DMF.

•  El ANEXO 18 de las GMP.

•  API no estériles/ API estériles.

•  Requisitos de la fabricación de API y objetivos.

•  Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

•  Introducción

•  Documentación

•  Producción

•  Control de calidad

•  Aprobación de lotes

•  Reclamaciones, retiradas y devoluciones

•  Devoluciones y destrucciones

•  Reclamaciones

•  Retiradas

•  Introducción

•  Agente contratante

•  Agente contratado

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