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PROGRAMA |
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| Curso "GLP´S": Calidad en Laboratorio de Investigación
DURACIÓN30 h INICIO6 de octubre de 2006 HORARIOLunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h PRECIO560 € PROGRAMABLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO • Concepto de Calidad en el Laboratorio • La ISO 9000 • La ISO 17025 • Las GLP's • Otras normativas aplicables • Seguimiento historico de las normas • Situación actual BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP• El Real Decreto 1369/2000 • La Investigación Preclinica Farmacéutica • Otros tipos de investigación, GLP • El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica • Conceptos y definiciones • Aplicaciones prácticas en la industria BLOQUE 3: Organización de un laboratorio de control de calidad farmacéutico • Flujo de actuación • Petición de análisis y sistema de información integrado (LIMS) • Aparatos y utillaje • Los boletines de análisis y las espcificaciones • Responsabilidad del personal • Documentación y archivo BLOQUE 4. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS • Concepto de Patrón • Patrones primarios • Patrones secundarios • Los reactivos y productos en el laboratorio • El almacenamiento de los productos en el laboratorio • Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos BLQOUE 5. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS• Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones • El plan master de cualificaciones • El desarrollo de una cualificación • DQ-IQ-OQ-PQ • CASO PRÁCTICO BLOQUE 6. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS• Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos • Media • Desv. Stand. • Varianza (f) • CV % • Distribuciones Normales • Regresiones Lineales • Intervalos de Confianza • T de student. • Otros parámetros aplicables... BLOQUE 7. EL MUESTREO• Los planes de muestreo • Las zonas de muestreo • Los procedimientos de muestreo • La estadística aplicada al muestreo • Las Military Standard • Los tamaños de muestreo • La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio • Las muestrotecas: función, gestión y condiciones BLOQUE 8. LOS MÉTODOS• Las farmacopeas • Tipos de métodos • La validación de los métodos: las ich • El plan master de validación • Protocolo de validación según ich • Selectividad • Exactitud • Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad • Limite de detección • Límite de cuantificación • Linealidad • Rango • Robustez BLOQUE 9: LOS OOS • Que es un OOS y su significado • Procedimiento de actuación en caso de OOS • La investigación de OOS • El reanálisis • El remuestreo
BLOQUE 10: El programa de garantía de calidad • El inspector/auditor • Las auditorías internas y externas • El procedimiento de inspección/auditoría • Programa general de inspecciones • Programa específico de inspecciones Conferencias • Estudios preclínicos tipo • Las GLP´s aplicadas a productos fitosanitarios
CÓMO SOLICITAR MÁS INFORMACIÓN O MATRICULARSE: Si deseas recibir más amplia información sobre el Contenido completo del Programa, Material Didáctico entregado al alumno, Honorarios y Formas de Pago, Solicitud de Inscripción, Como Matricularse, etc., puedes solicitarlo: - Rellenando el: Formulario para Solicitud de Información de esta Web Curso "GLP´S": Calidad en Laboratorio de Investigación |
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Resolución mínima recomendada 800x600 |
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