Temario Curso GMP's: Normas de Correcta Fabricacion en Madrid
INICIO: Noviembre de 2012
HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h
PROGRAMA
Introducción: fundamentos y objetivos:
- Concepto de GMP
- Objetivos y campo de aplicación
- Legislación aplicable
- Visión histórica de las GMP
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
- Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
- Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
- El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
- El DTF: requisitos legales
- Las GMP aplicables al real decreto
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
- La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
- Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
- El programa de garantía de calidad
- Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
- Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
- ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico
El personal, capítulo nº2 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
- Requisitos documentales del personal
- La contaminación y la actuación del personal
- Prácticas higiénicas del personal
- La formación y el entrenamiento del personal
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
- Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
- Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
- Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
- El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
- La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
- Ejemplo de cualificación de un equipo
La fabricación de los medicamentos:
- Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
- La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
- El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
- Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
- La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
La Documentación:
- Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
- Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
- Tipología documental y la clasificación piramidal
- Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
- Archivos y requisitos legales del archivo
La fabricación por contrato; los proveedores:
- El capítulo nº7 de las GMP.
- Proveedores y tipos.
- Proveedores críticos.
- La homologación de los proveedores.
- Responsabilidades del proveedor y del cliente.
Fabricación de medicamentos estériles:
- Concepto de medicamento estéril
- El anexo 1 de las GMP
- Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
- Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
- La asepsia en la fabricación farmacéutica
- Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
- El personal y el comportamiento higiénico
Fabricación de medicamentos en investigación:
- Concepto de medicamentos en fase de investigación
- Concepto de ensayo clínico
- El anexo nº13 de las GMP
- Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
- Los productos en investigación y el control de calidad
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
- Objetivo de la guía
- Filosofía de la guía
- El espacio de diseño
Fabricación de principios activos:
- Concepto de API
- La industria de API como proveedor farmacéutico
- Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
- Diagrama de flujo en la fabricación de un API
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
- Objetivo de la guía
- Ámbito de aplicación
- Filosofía de la guía
- Proceso de gestión
Examen |
