DURACIÓN DEL CURSO DE ESCIALIZACION EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICA
80 h
INICIO DEL CURSO DE ESCIALIZACION EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICO
20 de Septiembre de 2010
HORARIO DEL CURSO DE ESCIALIZACION EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICO
Marte jueves y viernes de 18 a 20 y lunes, miércoles y viernes de 18 a 22 h
PROGRAMA DEL CURSO DE ESCIALIZACION EN NORMAS DE CALIDAD FARMACÉUTICO
GLP’s: 30 h
BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO
1 Concepto de Calidad en el Laboratorio
2 La ISO 9000
3 La ISO 17025
4 Las GLP’s
5 Otras normativas aplicables
6 Seguimiento historico de las normas
7 Situación actual
BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP
1 El Real Decreto 1369/2000
2 La Investigación Preclinica Farmacéutica
3 Otros tipos de investigación, GLP
4 El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica
5 Conceptos y definiciones
6 Aplicaciones prácticas en la industria
BLOQUE 3. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS
1 Concepto de Patrón
2 Patrones primarios
3 Patrones secundarios
4 Los reactivos y productos en el laboratorio
5 El almacenamiento de los productos en el laboratorio
6 Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos
BLQOUE 4. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS
1 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
2 El plan master de cualificaciones
3 El desarrollo de una cualificación
4 DQ-IQ-OQ-PQ
5 CASO PRÁCTICO: Cualificar un equipo de test de disolución
BLOQUE 5. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS
1 Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos
2 Media
3 Desv. Stand.
4 Varianza (f)
5 CV %
6 Distribuciones Normales
7 Regresiones Lineales
8 Intervalos de Confianza
9 T de student
10 Otros parámetros aplicables...
BLOQUE 6. EL MUESTREO
1 Los planes de muestreo
2 Las zonas de muestreo
3 Los procedimientos de muestreo
4 La estadística aplicada al muestreo
5 Las Military Standard
6 Los tamaños de muestreo
7 La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio
8 Las muestrotecas: función, gestión y condiciones
BLOQUE 7. LOS MÉTODOS
1 Las farmacopeas
2 Tipos de métodos
3 La validación de los métodos: las ich
4 El plan master de validación
5 Protocolo de validación según ich
6 Selectividad
7 Exactitud
8 Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad
9 Limite de detección
10 Límite de cuantificación
11 Linealidad
12 Rango
13 Robustez
BLOQUE 10. LA MICROBIOLOGÍA Y LAS GLP
1 El laboratorio microbiológico
2 Características del laboratorio
3 Medidas de seguridad e higiene
4 Matrones y reactivos
5 Aparatos y equipos
6 Las especificaciones microbiológicas
7 Los métodos de ensayo
BLOQUE 14: LOS OOS
1 Que es un OOS y su significado
2 Procedimiento de actuación en caso de OOS
3 La investigación de OOS
4 El reanálisis
5 El remuestreo
GMP’s: 30 h
BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
1 Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico
2 Introducción a las GMP
3 Visión histórica de las Normas de correcta fabricación
4 Ambito de aplicación
5 Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas
6 Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores
BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92
1 Ambito de aplicación
2 Los tipos de laboratorios farmacéuticos
3 Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos
4 El DTF
5 El organigrama farmacéutico
BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
1 Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad
2 El perfil del garante de calidad
3 Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad
4 El capítulo I y 6 de las GMP
BLOQUE 4. EL PERSONAL
BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS
1 Requisitos de los locales en la industria farmacéutica
2 El flujo de personal y de mercancías
3 La cualificación de zonas
4 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
5 El plan Master de Cualificaciones
6 El desarrollo de una cualificación
7 DQ-IQ-OQ-PQ
8 CASO PRÁCTICO: Cualificar un reactor de cremas
BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN
1 El sistema documental en la industria farmacéutica
2 Función y requisitos
3 Malas prácticas/buenas prácticas
4 Los PNT
5 Los protocolos e informes
6 Los registros
7 Los archivos y la conservación de los documentos
BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA
1 Requisitos de la fabricación farmacéutica
2 La guía de fabricación y el dosier de lote
3 Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica
4 La validación de los procesos productivos
5 La validación de la limpieza de equipos y salas
6 Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica
BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS
1 El ANEXO I
2 Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados
3 Requisitos de zonas
4 La microbiología y la fabricación estéril
5 El personal en la fabricación estéril
6 Hábitos personales
7 Normas en el trabajo
8 El control de calidad
BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API
1 Qué es un API
2 El DMF
3 El ANEXO 18 de las GMP
4 API no estériles/ API estériles
5 Requisitos de la fabricación de API y objetivos
6 Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos
GCP’s: 20 h
1 Introducción legislativa
1.1 Directivas comunitarias
1.2 Legislación local
2 Desarrollo del R.D sobre “ Ensayos Clínicos”
3 Personal involucrado
4 Unidades de Investigación Clínica
5 El protocolo de “ Ensayo Clínico”
6 El “Cuaderno de Recogida de Datos”
7 La “Solicitud de Ensayos Clínicos” a las Autoridades Sanitarias
8 El “Informe Final”. Aspectos documentales
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