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Curso de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos (Presencial en Barcelona) Presencial en Barcelona.

 
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Tipo de curso: Curso
Modalidad Curso:Presencial en Barcelona.
Precio/ Facilidades: 445 euros
Centro:IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Duración: 20 horas
Inicio Curso: MATRÍCULA ABIERTA

 

  Objetivos del curso: El objetivo final del curso es que el alumno cuente con una base sólida que le permita una rápida adaptación a cualquier laboratorio o empresa de procesos biotecnológicos, en la que pueda responsabilizarse tanto de las tareas cotidianas, como del desarrollo de nuevas metodologías en cualquier proceso o proyecto biotecnológico.
   
  Dirigido a: A todas las personas interesadas en los productos biotecnologicos
   

Temario Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos

Desarrollo Preclínico
      1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
      2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
      3.- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales diferencias respecto a un medicamento
      4.- Selección de la especie relevante
      5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos

Desarrollo Farmacéutico
      1.- Principio activo
      -Caracterización
      -Proceso de fabricación
      -Especificaciones
      -Estabilidad
      -Producción y calidad de anticuerpos monoclonales
      -Productos derivados de plasma
      2.- Producto acabado
      -Desarrollo farmacéutico
      -Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)
      -Especificaciones
      -Estabilidad
      -Minimizar riesgos TSE, GMO
      3.- Biosimilares

Desarrollo Clínico
      1.- Introducción
      -El ámbito de la investigación biomédica
      -Desarrollo de un nuevo medicamento
      2.- El Ensayo Clínico
      -Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo
      -Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.
      -Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
      3.- Marco Legal y Ético
      -Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI
      -Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
      4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico
      -Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.
      -Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...
      -El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
      5.- Monitorización
      -Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)
      -Objetivos de la monitorización
      -Visitas de inicio, continuación y final
      -El perfil del monitor de ensayos clínicos

Duración Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos

Duración: 20 horas.

INICIO: 24 de mayo de 2010
FINAL: 28 de mayo de 2010
HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h

 
Centro: IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Modalidad: Presencial
Tipo de curso: Curso
Precio: 445 euros
Duración: 20 horas
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